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药品生产用压缩空气该怎么控制质量

压缩空气在药品的生产过程中的应用十分广泛,如菌苗类大罐发酵工艺,疫苗类半成品配制、原液及配液混合稀释罐使用、物料的转移和吹扫、工艺系统灭菌后的保压,以及气动式元件的控制等。

由于与药品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量的好坏,因此,为了保证压缩空气的品质,除了对压缩空气采取严格的净化处理,还需要控制压缩空气的含油量和含水量。

洁净压缩空气系统的组成

压缩空气及净化系统一般由产生、处理和储存压缩空气的设备所组成的系统称气源系统,也称为空气压缩系统。

压缩空气系统从功能上可以分成以下几部分:

1)产生压缩空气的部分:如空气压缩机及其控制系统、 冷却水系统等;

2) 处理压缩空气部分及后处理设备:如干燥机、过滤器、分离器等;

3)输送压缩空气部分:如储气罐、管路、阀门等。

洁净压缩空气系统的工作原理

空气在压缩和输送等过程不可避免地与机器部件接触,因此,空气压缩机输出的压缩空气中可能含有大量有害杂质,包括水、水雾、水蒸汽、凝结水;油,包括油雾、油蒸汽;

各种固态物质,如锈泥、金属粉末、橡胶细末、焦油粒及滤材、密封材料的细末等;还有各种有害的化学异味物质等。 不通过适当的方法清除,不但会对气源系统造成危害,还会在实际运用造成以下不利的影响:

1) 压缩空气中的微生物和粒子会造成无菌产品的污染;

2) 混合在压缩空气中的油蒸汽聚集到一定程度就会 形成易爆易燃源,而润滑油汽化后会形成一种有机酸,容易腐蚀压缩空气管道内表面以及气动元件;

3) 混入的微小颗粒(如尘埃、铁锈等),极易损坏气动元件,堵塞节流孔,更加严重的是极易对物料造成严重的污染;

4)混合在压缩空气中的水分,在一定的温度压力下就会饱和析出水滴, 当压缩空气与物料接触时,极易对物料的质量造成严重的影响;

5) 压缩空气温度过高及产生水,对疫苗类及菌苗类生产有绝对性的危害。 因此,医药用压缩空气在运送到使用点的时候必须经过降温、除油、除水、除去固体尘埃颗粒及除菌过滤等净化工序, 使之达到药品生产的要求。

首先,如果采用无油空气压缩机将降低前段油污染进入,但是为了保证无油还需考虑环境中的油污染,所以即使前端配的无油机,后端还是需要除油,压缩空气经水分分离器、 分离出油水混合物,再经过冷冻式干燥机进行初步除水,再冷干机后端再添加油水分离器再次分离,接着增稳定的油过滤器,后再接4级过滤,除尘、除水及终端添置除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物,保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。

压缩空气用气质量标准

为了统一标 准,国际标准 组织(ISO)所属 空 气压缩机、气动机械及工具委员会(TC118)在 1986 年提出了关于压缩空气干燥净化设备和压缩 空气品质 的 国 际 标 准 ,

其 中 压 缩 空 气 质 量 等 级 标 准ISO8573.1 把压缩 空气中的 污染物分为 固体杂 质、水和油三种(我国等同采用了 ISO8573 即国家标准GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》)。

2001年 ISO 标准组织对 ISO8573.1 进行修改, 其主要变化表现在对固体颗粒的要求上。 新标准对固体颗粒的数量进行了规定,这一变化是结合了纤维过滤器的实际性能,而且比较容易检测,具体见表 1

 

药用洁净压缩空气质量标准

国家食品药品监督管理局在组织编写的《药品生产验证指南》(2003)提出了药用压缩空气的技术要求 ,见表 2。

 

对于采用终端除菌过滤的压缩空气,其微生物数应当<1cfu/m3。

洁净压缩空气企业质量标准

目前,用于药品生产的洁净压缩空气还没有正式的国际或国家的质量标准,参考上述质量等级标准及GMP对空气洁净度的要求, 通过对上述质量的综合评估并结合企业实际需求和检测方法,制定了企业洁净压缩空气的质量标准。

 

药品安全仍然是不容忽视的问题。 制药行业压缩空气对药品质量有极其重要的作用,对目前广泛存在于设计、施工和使用管理方面的许多问题,应引起有关部门的高度重视,根据各个环节的实际情况,逐步对其行为加以规范。 并且,随着自动化水平的提高和无人化操作的实现,必将消除压缩空气最大的污染源,也可从根本上保证洁净室的无菌效果。 此外,药品生产过程中压缩空气系统进一步优化,对其进行高效洁净改造,提高其运行效率,将成为一个重要工作,这具有巨大的经济效益与社会效益。

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